2023年7月3日艾力斯（688578）發(fā)布公告稱公司于2023年6月27日接受機(jī)構(gòu)調(diào)研，嘉實(shí)基金、興業(yè)證券參與。

具體內(nèi)容如下：

【資料圖】

問：國內(nèi) EGFR 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈，除了已獲批上市的幾款三代產(chǎn)品外，未來也會(huì)有新的品種將陸續(xù)獲批上市，請(qǐng)公司如何看待國內(nèi) EGFR 市場(chǎng)的市場(chǎng)空間和競(jìng)爭(zhēng)格局？

答：目前國內(nèi)三代 EGFR-TKI 已達(dá)到約百億的市場(chǎng)規(guī)模，但三代 EGFR-TKI 的市場(chǎng)規(guī)模未來仍然將會(huì)持續(xù)增長，主要是基于以下幾點(diǎn)驅(qū)動(dòng)因素 1、對(duì)于一、二代EGFR-TKI 在一線治療領(lǐng)域的逐步替代。我們?cè)谑袌?chǎng)上可以看到，仍有一定比例的一線新發(fā)患者在使用一、二代EGFR-TKI，三代 EGFR-TKI相較于一代 EGFR-TKI 在療效上具有明顯優(yōu)勢(shì)，此外，隨著新版醫(yī)保目錄的落地執(zhí)行，此前已獲批的三款三代藥物的二線治療和一線治療適應(yīng)癥均被納入了醫(yī)保目錄報(bào)銷范圍，三代藥物逐漸成為一線治療標(biāo)準(zhǔn)療法。2、三代 EGFR-TKI 在輔助治療等新增適應(yīng)癥上將有很大的增長潛力，已有臨床研究表明，針對(duì)早期可手術(shù)的 EGFR敏感突變患者，三代 EGFR-TKI無論是預(yù)防疾病復(fù)發(fā)還是 OS 方面都取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)的差異，因此有望造福更多早期肺癌患者。

在產(chǎn)品方面，伏美替尼具有“腦轉(zhuǎn)強(qiáng)效、療效優(yōu)異、安全性佳、治療窗寬”的特點(diǎn)，其療效和安全性獲得了廣大臨床醫(yī)生的高度認(rèn)可，具有良好的口碑。因此，區(qū)別于其他三代產(chǎn)品，伏美替尼具有差異化的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，所以我們?cè)谏虡I(yè)化時(shí)針對(duì)伏美替尼的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，制定了差異化的營銷策略，有助于我們?cè)谑袌?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中樹立自身特色，搶占更多終端市場(chǎng)。

此外，在患者支付方面，醫(yī)保能否報(bào)銷形成了一定的用藥壁壘。后面上市的產(chǎn)品從獲批到醫(yī)保支付需要一定的時(shí)間，這為伏美替尼的銷售贏得了黃金窗口期。我們伏美替尼二線治療和一線治療適應(yīng)癥今年均已進(jìn)入醫(yī)保，為未來幾年的銷售增長打下良好的基礎(chǔ)。

問：伏美替尼具有怎樣的差異化優(yōu)勢(shì)？在銷售策略或打法上，公司如何進(jìn)行產(chǎn)品的差異化定位？

答：伏美替尼是具有突破性的第三代 EGFR-TKI。在分子結(jié)構(gòu)方面，伏美替尼采用創(chuàng)新藥物設(shè)計(jì)，在分子設(shè)計(jì)、化學(xué)結(jié)構(gòu)、代謝性質(zhì)、藥理活性等方面均實(shí)現(xiàn)了技術(shù)突破，并最終體現(xiàn)在優(yōu)異的臨床療效和安全性上，伏美替尼具有“腦轉(zhuǎn)強(qiáng)效、療效優(yōu)異、安全性佳、治療窗寬”等產(chǎn)品特點(diǎn)，并且對(duì)肺癌患者常見的腦部轉(zhuǎn)移病灶具有良好療效，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品差異化的鮮明特色和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

在臨床研究方面，伏美替尼具有突出的差異化臨床優(yōu)勢(shì)。第一，伏美替一線 III 期注冊(cè)臨床研究顯示，相比于吉非替尼，伏美替尼顯著延長了中位 PFS（20.8個(gè)月對(duì)比11.1個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比[HR] 0.44，p基于伏美替尼的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，公司制定了差異化的銷售策略，通過專業(yè)化、差異化的學(xué)術(shù)推廣模式，向臨床醫(yī)生傳遞伏美替尼的差異化優(yōu)勢(shì)。

問：商業(yè)化方面，復(fù)星對(duì)伏美替尼的銷售貢獻(xiàn)怎么樣？

答：核心市場(chǎng)由公司自有營銷團(tuán)隊(duì)自主進(jìn)行商業(yè)化，目前已覆蓋 30個(gè)省市，核心市場(chǎng)區(qū)域約 1000 家醫(yī)院；江蘇復(fù)星覆蓋的是部分非核心市場(chǎng)（廣闊市場(chǎng)），目前廣闊市場(chǎng)覆蓋范圍超過 2,000 家醫(yī)院。肺癌市場(chǎng)在醫(yī)院的銷售分布具有一定的長尾效應(yīng)，主要市場(chǎng)源自于公司自有營銷團(tuán)隊(duì)覆蓋的約 1000 家核心醫(yī)院，占比約為 85%，非核心市場(chǎng)（廣闊市場(chǎng)）的市場(chǎng)潛力占比約為 15%，公司目前的銷售收入仍以公司自有營銷團(tuán)隊(duì)的貢獻(xiàn)為主。

問：公司伏美替尼針對(duì) 20號(hào)外顯子插入突變適應(yīng)癥此前已經(jīng)披露了比較優(yōu)異的臨床有效性數(shù)據(jù)，但人數(shù)相對(duì)較少，什么時(shí)候可以看到更多的數(shù)據(jù)？

答：公司于 2021 年 9 月在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）發(fā)布了伏美替尼治療 EGFR 20號(hào)外顯子插入突變晚期 NSCLC 的 Ib 期 FVOUR初步研究數(shù)據(jù)。在 10例應(yīng)用伏美替尼 240mg/d劑量的初治患者中，IRC評(píng)估的 ORR達(dá)到 60%，經(jīng)研究者（INV）評(píng)估的 ORR達(dá)到 70%，IRC和 INV評(píng)估的 DCR均為 100%，且安全性良好，提示伏美替尼有潛力成為該類難治性患者的一種有效治療方案。目前公司已經(jīng)積累了更多的研究數(shù)據(jù)，公司計(jì)劃在今年 9 月的 WCLC 大會(huì)上發(fā)布更多關(guān)于 EGFR 20號(hào)外顯子插入突變晚期 NSCLC 的 Ib 期臨床研究的相關(guān)數(shù)據(jù)，屆時(shí)也歡迎大家關(guān)注。

問：伏美替尼的海外臨床注冊(cè)進(jìn)展情況如何？

答：伏美替尼海外注冊(cè)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)展順利，公司已經(jīng)與 rrivent 合作啟動(dòng)了伏美替尼 20外顯子插入突變一線治療適應(yīng)癥（即用于一線治療 EGFR 20外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療）的 III 期臨床研究。這是艾力斯與 rriVent 合作的第一個(gè)全球、III期、多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽研究。除在中國開展臨床試驗(yàn)外，該研究已在美國、法國、日本等多個(gè)國家獲批進(jìn)入臨床，目前正處于患者入組階段，并且已于近期完成了海外的首例患者入組。除注冊(cè)臨床外，rrivent此前也發(fā)起過一項(xiàng)關(guān)于伏美替尼的 Ib 期探索性研究，已經(jīng)入組了幾十例患者，安全性表現(xiàn)優(yōu)異。

此外，rrivent 在今年 3 月份宣布完成了第二輪融資，共募資 1.55億美元，所得資金將主要用于支持伏美替尼的開發(fā)研究?，F(xiàn)在美國的融資環(huán)境不是很友好，但 rrivent依然以超額認(rèn)購?fù)瓿闪吮据喨谫Y，這也體現(xiàn)了投資人對(duì)伏美替尼的認(rèn)可。

問：20插入突變的市場(chǎng)空間？目前伏美替尼針對(duì)20號(hào)外顯子插入突變適應(yīng)癥的臨床研究進(jìn)展情況如何？

答：根據(jù)弗若斯特沙利文的分析，20 號(hào)外顯子插入突變類型占 EGFR 突變非小細(xì)胞肺癌患者比例約為 10%左右，是一類對(duì)當(dāng)前藥物治療不敏感、預(yù)后較差的突變類型，當(dāng)前國內(nèi)尚無針對(duì)該類人群的藥物獲批適應(yīng)癥。此外，針對(duì)該類患者的治療，目前臨床試驗(yàn)的方案是 2到 3倍的劑量，所以后續(xù)實(shí)際單個(gè)患者的用藥費(fèi)用要高于一線治療或者二線治療的患者。

目前公司針對(duì) 20外顯子插入突變已經(jīng)開展了兩項(xiàng)注冊(cè)臨床研究。伏美替尼 20外顯子插入突變二線治療適應(yīng)癥（即用于經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在 EGFR 20外顯子插入突變陽性，含鉑化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC 成人患者的治療）的 II 期注冊(cè)臨床研究已于 2022年 8 月獲批 IND，目前正處于患者入組階段。伏美替尼 20外顯子插入突變一線治療適應(yīng)癥（即用于一線治療 EGFR20外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療）的 III 期臨床研究 IND申請(qǐng)已于 2023 年 4 月獲得批準(zhǔn)。

艾力斯（688578）主營業(yè)務(wù)：腫瘤小分子靶向創(chuàng)新藥的研發(fā)。

艾力斯2023一季報(bào)顯示，公司主營收入2.77億元，同比上升148.75%；歸母凈利潤3487.74萬元，同比上升253.83%；扣非凈利潤1976.21萬元，同比上升153.04%；負(fù)債率6.39%，投資收益230.23萬元，財(cái)務(wù)費(fèi)用-463.25萬元，毛利率96.97%。

該股最近90天內(nèi)共有5家機(jī)構(gòu)給出評(píng)級(jí)，買入評(píng)級(jí)3家，增持評(píng)級(jí)2家；過去90天內(nèi)機(jī)構(gòu)目標(biāo)均價(jià)為38.56。

以下是詳細(xì)的盈利預(yù)測(cè)信息：

融資融券數(shù)據(jù)顯示該股近3個(gè)月融資凈流入3264.68萬，融資余額增加；融券凈流出253.73萬，融券余額減少。根據(jù)近五年財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，證券之星估值分析工具顯示，艾力斯（688578）行業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)力的護(hù)城河良好，盈利能力較差，營收成長性一般。財(cái)務(wù)可能有隱憂，須重點(diǎn)關(guān)注的財(cái)務(wù)指標(biāo)包括：應(yīng)收賬款/利潤率。該股好公司指標(biāo)2星，好價(jià)格指標(biāo)1星，綜合指標(biāo)1.5星。（指標(biāo)僅供參考，指標(biāo)范圍：0 ~ 5星，最高5星）

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